VALIDATION LÀ GÌ?

(Những ai đang xây nhà máy mới, lắp đặt 01 thiết bị mới bất kỳ nên đọc kỹ bài này, các bạn sinh viên nên lưu về để dành đọc sau này)

Trong ISO có định nghĩa “documented procedure for obtaining, recording and interpreting the results required to establish that a process will consistently yield product complying with predetermined specifications”. Nói 01 cách dễ hiểu thì “Validation” là “thẩm định giá trị sử dụng”. Nói cách khác, validation là xác nhận xem công đoạn, thiết bị có đúng với mục đích sử dụng hay không.

NỘI DUNG THỰC HIỆN VALIDATION BAO GỒM NHỮNG CÔNG VIỆC NÀO?

Đối với validation, về cơ bản sẽ phải thực hiện 3 phần: IQ (Installation Qualification), OQ (Operational Qualification), PQ (Performance Qualification).

IQ (Installation Qualification)

ISO định nghĩa: “process of obtaining and documenting evidence that equipment has been provided and installed in accordance with its specification”. Hay còn gọi là thẩm định lắp đặt. Trong nội dung này, bạn cần làm 2 việc chính:

Xác nhận xem thiết bị có được chế tạo theo đúng thông số kỹ thuật yêu cầu hay không?

Xác nhận thiết bị có được thiết lập chính xác hay không?

OQ (Operational Qualification)

ISO định nghĩa: “process of obtaining and documenting evidence that installed equipment operates within predetermined limits when used in accordance with its operational procedures”. Hay còn gọi là thẩm định vận hành. Trong nội dung này, bạn cần làm 2 việc chính:

Xác nhận khả năng vận hành của thiết bị có theo đúng với thông số kỹ thuật hay không?

Xác nhận công đoạn nào đó có khả năng đáp ứng các yêu cầu trong tiêu chuẩn hay không (Yêu cầu của ISO, yêu cầu pháp luật …)

PQ (Performance Qualification)

ISO định nghĩa: “process of obtaining and documenting evidence that the equipment, as installed and operated in accordance with operational procedures, consistently performs in accordance with predetermined criteria and thereby yields product meeting its specification”. Hay còn gọi là thẩm định hiệu năng của thiết bị. Trong nội dung này, bạn cần làm 2 việc chính:

Xác nhận công đoạn nào đó có khả năng đạt được mức độ cho phép hay không

Xác nhận sản phẩm sau công đoạn nào đó, đảm bảo được những tính năng yêu cầu.

#CEFTworks - Validation