pFMEA – CÔNG CỤ ĐÁNH GIÁ RỦI RO

Trong bài này xin giới thiệu đến bạn một công cụ vô cùng mạnh trong việc đánh giá rủi ro. Công cụ pFMEA (Process Failure mode and effects analysis).

Có rất nhiều trang web trên internet viết về pFMEA, nên trong nội dung bài này, sẽ không đề cập đến những khái niệm cơ bản của pFMEA mà chỉ cùng thảo luận một trong những ứng dụng cơ bản và rất thường được sử dụng của pFMEA.

I. pFMEA là gì?

Bạn có thể tìm thấy rất nhiều thông tin, format… về pFMEA trên mạng. Nên bài viết này, tôi sẽ giới thiệu về pFMEA theo quan điểm cá nhân và kinh nghiệm làm việc của mình.

Ý nghĩa thực sự của pFMEA giống như một logbook (sổ ghi chép), ghi nhận lại tất cả các dạng lỗi (Failure mode) xảy ra trong quá trình sản xuất/lắp ráp sản phẩm. Và trong pFMEA sẽ phân tích, đánh giá dạng lỗi này sẽ ảnh hưởng đến người sử dụng cuối cùng như thế nào (Effects analysis).

Để có thể phân tích chính xác mức độ ảnh hưởng của một dạng lỗi, 3 thông số sau sẽ được sử dụng.

a) Mức Độ Nghiêm Trọng (severity) – hay mức độ ảnh hưởng của dạng lổi này đến người sử dụng cuối cùng. (Cụ thể trong ngành sản xuất thiết bị y tế sẽ đánh giá mức độ ảnh hưởng đối với bệnh nhân).

b) Tần Suất Phát Sinh Lỗi (Occurrence) và

c) Khả Năng Phát Hiện được dạng lỗi này trên công đoạn sản xuất (Detectability).

Mỗi một thông số sẽ được cho một thang điểm số thích hợp và tích của 3 thông số này, bạn sẽ có được chỉ số rủi ro ưu tiên (Risk Priority Number – RPN). Chỉ số RPN càng cao, thì rủi ro (risk) gây ra bởi dạng lỗi (Failure mode) này càng cao. Với những dạng lỗi mà chỉ số RPN rất cao, bạn cần phải có những giải pháp để làm giảm chỉ số này lại (Mitigation action).

II. Ai sẽ phụ trách lập ra bảng pFMEA? Khi nào?

Trong ngành sản xuất, pFMEA sẽ được lặp ra ngay trước khi công đoạn sản xuất được xây dựng/ hay chuyển giao. Và pFMEA không thể được xây dựng bởi 1 các nhân, mà là một nhóm (Cross Function Team). Thông thường team này sẽ bao gồm Quality engineer, Process engineer, Validation team, R&D team. Khi được đánh giá bởi 1 team thì con số trong pFMEA mới khách quan và đáng tin cậy. Và như tôi đã đề cập ở trên, pFMEA là một logbook (sổ ghi chép), nên nó sẽ được cập nhật (Update thường xuyên), ngay khi có dạng lỗi mới xuất hiện trên công đoạn (process). Thông thường, bộ phận chất lượng sẽ chịu trách nhiệm cho việc cập nhật này.

Phần khó nhất khi xây dựng bộ pFMEA là việc đánh giá mức độ nghiêm trọng (Severity) của dạng lỗi. Thông thường, việc đánh giá này sẽ đi từ bộ phận R&D. Vì đây là bộ phận hiểu rõ nhất về sản phẩm. Trong ngành sản xuất đặc thù, đối với nhiều dạng lỗi, việc đánh giá mức độ nghiêm trong thậm chí được thực hiện bởi những phòng thí nghiệm độc lập có thẩm quyền.

Ví dụ trong quá trình sản xuất, bạn phát hiện vật thể lạ nằm bên trong sản phẩm. Để đánh giá mức độ nghiêm trọng của dạng lỗi này, trước tiên bạn phải xác định được vật thể này là gì? Sau khi biết rõ thành phần/cấu trúc của vật thể này, bạn sẽ đánh giá mức độ ảnh hưởng của dạng vật liệu này trường hợp nó đi vào cơ thể con người. Để thực hiện được việc này, đa phần các doanh nghiệp không thể thực hiện được (Vì cần nguồn lực rất lớn, như thiết bị, nhân viên đủ năng lực…) Và lúc này, chỉ có những phòng thí nghiệm đủ thẩm quyền mới có thể đánh giá đúng mức độ nghiêm trọng của dạng lỗi này.

III. Ứng dụng của pFMEA

Một điều đáng buồn là có khá nhiều doanh nghiệp trong và ngoài nước chỉ lập ra ban đầu và…để đó. Update định kỳ cho phù hợp (compliance) với ISO hay tiêu chuẩn nào đó.

Trên thực tế, pFMEA là một công cụ vô cùng hữu hiệu, một công cụ cốt lõi (core tool) trong việc đánh giá xem có bất kỳ rủi ro nào trong lô thành phẩm làm ra hay không. Nếu doanh nghiệp của bạn bán hàng cho những thị trường rất khó tính như Mỹ, Nhật thì việc áp dụng công cụ này là một điều bắt buộc.

Mời bạn cùng xem một ví dụ về cách vận dụng phổ biến của pFMEA bên dưới:

Tại trạm (station) kiểm tra cuối cùng của một công đoạn sản xuất (process), có 3 mẫu thành phẩm của lô hàng được chọn ra để kiểm tra chức năng. Và đây là 1 dạng kiểm tra phá hủy. Nhân viên kiểm phát hiện có 1 lỗi trong 3 mẫu thành phẩm. Nếu quy trình xử lý hàng không phù hợp (Non – Confirming handling procedure) của bạn xây dựng tốt, thì công việc đầu tiên là bạn phải cách ly (isolate) và “khóa” (block) lô hàng này lại, để tạm thời ngăn không cho lô hàng này được xuất ra khỏi nhà máy. Bởi vì bạn không thể trả lời với khách hàng rằng, “lô hàng này kết quả kiểm tra lỗi (FAILED) và anh cứ sử dụng đi”. Bạn cần có những đánh giá thích hợp để bảo vệ khách hàng của bạn. Lúc này, pFMEA là một công cụ cốt lõi vô cùng hữu hiệu để bạn thực hiện việc đánh giá. Bạn hãy thực hiện theo trình tự: Xác nhận dạng lỗi - Đánh giá mức độ nghiêm trọng của dạng lỗi này - Xác định tần xuất xuất hiện (Occurrence) và khả năng phát hiện (Detectability) đối với dạng lỗi này - Tính ra chỉ số RPN và đánh giá mức độ rủi ro với dạng lỗi này.

Từ kết quả đánh giá, nếu rủi ro ở mức rất thấp (low risk) thì bạn có thể mở khóa “unblock” và cho xuất lô hàng này đến khách hàng. Có làm được như vậy, bạn mới có thể bảo vệ được khách hàng của mình, tạo niềm tin đối với họ và giữ chân họ lại với sản phẩm của bạn.

Sau đó dạng lỗi (Failure mode) này sẽ được cập nhật vào bản pFMEA (trường hợp đây là dạng lỗi mới).

Trên đây là một trong những ứng dụng của pFMEA. Còn rất nhiều khả năng ứng dụng của pFMEA trong quá trình sản xuất. Chúng ta sẽ thao luận trong những topic khác. Hy vọng bài viết sẽ giúp ích phần nào cho bạn trong công việc.

#CEFTworks – pFMEA

Đào tạo nhận thức & chuyên sâu quản trị chất lượng

Vui lòng liên hệ: ceftworks@gmail.com để được tư vấn chi tiết