DQ; IQ; OQ & PQ là gì?

Khi nhà máy lắp đặt 01 dây chuyền hay thiết bị mới bạn cần phải làm một số công việc liên quan đến thẩm định giá trị sử dụng.

Bài viết này sẽ giúp bạn có những gợi mở để dễ dàng tiếp cận công việc hơn nhé.

Thông thường sẽ có các giai đoạn thẩm định sau: DQ; IQ; OQ và PQ.

Thẩm định thiết kế (DQ, Design Qualification)

Mục đích làm rõ các bản thiết kế là đúng theo các thông số kỹ thuật nhà cung cấp/đầu tư đưa ra. Ví dụ công ty bạn cần xây dựng một dây chuyền rót vô trùng sản phẩm và bên thiết kế  dây chuyền trình bày cho bạn các bản vẽ, bạn phải thẩm định (or thuê thẩm định) xem với thiết kế đó có đảm bảo các quy chuẩn kỹ thuật về rót vô trùng hay không.

Thẩm định lắp đặt (IQ, Installation Qualification)

Mục đích cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị đã được lắp đặt theo đúng các yêu cầu được đề ra. Các công việc tại IQ chẳng hạn như kiểm tra vật liệu chế tạo, chuẩn kháng nước, các sơ đồ, bản vẽ thiết bị, các chức năng tự động/ bán tự động của thiết bị.Thông thường các kỹ sư điện và cơ sẽ tham gia sâu xác ở IQ.

Để dễ hình dung cho công đoạn này, bạn hãy hình dung là nếu bên cung cấp thiết bị cho bạn đảm bảo vật liệu họ dùng để chế tạo máy là Inox 304 đã được thụ động hóa bề mặt thì họ phải chứng minh được điều đó bằng văn bản

Đối với các thiết bị lớn còn có thêm 01 bước gọi là FAT (Factory Acceptance Test, FAT) tức là kiểm tra máy móc ngay tại nơi sản xuất trước khi nó được chuyển đến nhà máy của bạn và lắp đặt

Thẩm định vận hành (OQ, Operational Qualification)

Mục đích cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị vận hành theo đúng với các tiêu chuẩn đề ra và các thông số của quy trình đều nằm trong giới hạn quy định. Để dễ hiểu hơn, bạn hãy hình dung như thế này nhé: Nhà cung cấp đã lắp xong máy móc tại công ty bạn và bây giờ bạn cho tiến hành chạy kiểm tra ở chế độ KHÔNG TẢI. Thử qua ở các tốc độ không tải khác nhau như 50 chai/phút đến 500 chai/phút…

Các hướng dẫn vận hành (SOP), bảo trì, hiệu chuẩn, vệ sinh cũng sẽ được xây dựng trong giai đoạn thẩm định vận hành này.

Việc huấn luyện nhân viên vận hành, nhân viên bảo trì cũng sẽ được thực hiện trong giai đoạn này.

*Mấy bạn làm sản xuất, QA, R&D hay bảo trì nếu may mắn tham gia công ty vào lúc các công đoạn OQ đang diễn ra thì hãy tận dụng mà học hỏi nhé, bạn không có nhiều cơ hội được nhìn, nghe và hỏi và toàn bộ cấu trúc vận hành của thiết bị đâu.

Thẩm định hiệu năng (PQ, Performance Qualification)

Nhằm cung cấp bằng chứng bằng tài liệu rằng các thành phần thiết bị và quá trình đã thẩm định cho ra các sản phẩm đạt tiêu chuẩn chất lượng trong các điều kiện sản xuất bình thường trong thời gian dài. Nếu OQ là chạy KHÔNG TẢI thì về bản chất PQ là chạy CÓ TẢI, vì vậy nhiều nhà máy do không có đủ thời gian họ thường kết hợp luôn OQ và PQ cùng lúc. Tranh cãi hay xảy ra ở nhất PQ đó là liệu sản phẩm sản xuất ra ở công đoạn PQ có được….bán không. Theo bạn thì sao?

Ngoài ra các nhà máy còn tự mình làm thêm các quy trình thẩm định khác (DQ/IQ/OQ/PQ là làm cùng với bên bán thiết bị) như Thẩm định qui trình sản xuất và Thẩm định qui trình vệ sinh, CEFT Academy sẻ đề cập ở một bài khác về các quy trình này nhé!